管制有許多種途徑，它包括行業或科學共同體盡量減少政府監控的自我管制，也包括法定機構的正式管制。正式管制，或多或少有點侵入性：在某個極端，管理者與被管理者會形成親密的關係，這會招致被行業「俘獲」的罪名；兩者也許會形成完全相反的關係，管理機構對目標行業施加詳盡的（以及不需要的）規則，使其常常遭到起訴。許多這類管制的變體都被應用在了生物技術領域。
以基因工程作為案例。DNA重組技術將不同的基因拼接在一起（通常將一個物種拼接到另一物種），它的潛在發展，帶來了一個早期且極端的科學共同體自我監管的例子。1970年，美國紐約冷泉港實驗室的研究員珍妮特·默茨（Janet Mertz）想要從猴子病毒中提取基因融入一種常見的細菌——大腸桿菌中，以此更好地瞭解它們的運作功能。這讓默茨的導師保羅·伯格（Paul Berg）與羅伯特·波拉克（ Robert Pollack）就這場實驗的安全陷入了一場爭論。波拉克擔心它們會導致一種新的更為危險的微生物誕生。[1]
最終結果是，於1975年召開阿西洛瑪會議，地點位於加利福尼亞州太平洋叢林鎮，這一領域的頂尖學者齊聚一堂，為基因重組領域正在萌發的類似實驗設定限制措施。[2]這一類型的研究將自動地被設定限制，直到能更好地鑒別它的風險，美國國立衛生研究院設立了DNA重組技術建議委員會。1976年，國立衛生研究院為它所資助的研究出版指南，除了別的外，特別要求實驗室限制基因重組技術微生物的物理存在，並嚴禁將其暴露於環境中。
擔心基因重組技術會產生未曾發現的新的超級病菌，事實卻是，幾乎所有新的微生物都沒有它們自然誕生的親屬那麼強健。基於進一步的研究，國立衛生研究院開始放鬆其對實驗室培育新微生物及將其暴露於環境中的限制，這一允許因而催生了當前農業生物技術產業的出現。1983年，國立衛生研究院第一次允許進行轉基因作物的實地試驗，這種生物名叫防霜遞減菌株，用來限制霜凍對西紅柿及馬鈴薯等作物的影響。從一開始，基因工程就備受爭議；防霜遞減菌株實驗在二十世紀八十年代被擱置了一段時間，因為它受到起訴，國立衛生研究院被控告沒有遵守環境保護署的決定及其公眾須知指南。
農業生物技術的規則
目前，在美國對農業生物技術進行管制的系統，主要基於1986年白宮科學技術政策辦公室出版的《生物技術管制共同框架》。這是依據裡根政府專門小組的評論報告而設立的，專門小組需要處理，是否應對新出現的生物醫藥行業設定新的監管法規及管理機制。工作小組認為，轉基因作物並不代表一種新型的巨大威脅，並且當前的管理框架已經足夠應付它們。基於已經存在的法定權威，監管職責被三個不同的機構所分享。食品與藥物管理局負責鑒定食品及其添加物的安全；環境保護署負責監測新生物給環境帶來的影響；農業部動植物健康檢疫服務處負責監管肉類及農產品的餵養及種植。[3]
美國的管理環境是相對寬鬆的，它允許進行實地測驗，並最終允許許多轉基因作物的商業化，包括轉基因玉米、抗草甘膦轉基因大豆，及被稱作莎弗西紅柿的轉基因西紅柿。[4]總體來說，美國管理者沒有採取與尋求允許新轉基因作物的公司或個人相對立的態度。他們並不具有對生物技術產品的長期環境影響進行評估的較強的獨立能力，反而依賴於申請者或外部專家提供的評估。[5]
歐洲對生物技術的管理環境要相對更加嚴格。這部分是由於對轉基因作物的政治反對勢力，比起北美來，它們在歐洲更為強勢；同時也由於在歐洲所有法律都更為冗贅，因為它需要同時應用於國內與歐洲兩個層面。涉及生物技術的模式及級別，歐盟成員國的意見有相當程度的差異。丹麥與德國通過了相對嚴格的國內立法，對基因更改的安全與倫理層面進行管制；與此相反的是，英國卻在教育與科技部下成立了基因操控咨詢小組，採取相對寬鬆的處理方式。儘管法國有政府干預經濟的趨向，但直到1989年，它主要依賴於法國科學共同體進行自我管理。[6]歐盟法律規定，各個成員國可以採取比共同體整體更為嚴格的國內法律，儘管允許嚴格到什麼程度仍然是一個爭議的話題。比如，奧地利與盧森堡禁止種植某些基因更改的農作物，但這在其他的歐盟國家卻是合法的。[7]
由於要求貨物可以在內部市場自由流通，歐洲委員會成為設立法規的主體。1990年，它發佈了兩道指令，第一條是限定使用基因更改的微生物（指令9/219），第二條是審慎地將轉基因作物暴露於環境中（指令90/220）。[8]這些指令為評估新的生物技術產品提供了奠基原則——「審慎原則」，意即在實踐中先將產品假定為有害的，直至證明它對環境或公共健康沒有危害。[9] 1997年97/258管理規定對此做出補充，它要求對這些新式食品明確貼出標籤。歐盟部長理事會採納了對轉基因作物的進一步指令，要求對生物技術產品實施更為嚴格的監控與標示措施，比起先前的法令更進一步收緊了限制。這些管制要求極大地減緩了流向歐洲的轉基因食品，對上架出售的轉基因作物也施加了嚴格的標示要求。
當然，歐洲對這些議題也不是萬眾一心的；除了國別之間的差異外，在強勢的歐洲生物技術與醫學行業，以及擔憂環境與保護消費者權益的團體之間存在著實質性的觀點差異。委員會本身就反映了這種分裂，工業事務與科技董事會要求更為寬鬆的法規，環境董事會則要求將環境憂慮置於經濟利益之上。[10]
在國際層面也有食品安全管制。1962年，聯合國糧食與農業組織和世界衛生組織聯合設立了食品標準委員會，它的使命就是統一現有的食品安全標準，並開發新的國際標準。是否採用標準是自願的，但按照關稅與貿易總協定（GATT）及其繼任者世界貿易組織（WTO）的規定，它們被視為一國標準是否與GATT/WTO要求相符合的參考標準。世界貿易組織的《衛生與動植物檢疫措施協定》對建立國別食品安全規則設定了一系列管理辦法。[11]如果世界貿易組織的成員國對食品安全施加了比標準更為嚴格的要求，並且這些要求似乎不是基於科學判斷做出的，其他成員國有理由懷疑，認為這是不公平的貿易限定措施。
在轉基因作物出現前，食品標準委員會一直被視為發揮實際作用的國際技術治理的榜樣。它幫助資金不足的發展中國家的管理體系提供一套現成的標準，推動食品貨物在更大範圍內進行國際貿易。然而，隨著基因技術的出現，標準委員會的工作被相當程度地批評為更政治化了：評論指控標準設定受到了國際農業與生物技術界的巨大影響，它們的工作沒有接受公眾的仔細檢查。[12]
國際層面上，農業生物技術的環境維度曾在《卡塔赫納生物安全議定書》（Cartagena Protocol on Biosafety）中被提及，這一協定並不是在卡塔赫納（哥倫比亞），而是2000年1月在加拿大蒙特利爾的國際會議上所簽署的。協議允許進口國對轉基因作物的進口施加限制，即便對所質疑的產品是否有害仍缺乏科學的證據；協議要求希望進口轉基因產品的公司需要通知進口國轉基因產品的存在。歐洲人將《卡塔赫納議定書》的採用視為審慎原則的勝利；當50個國家批准通過後它將正式啟用。[13]儘管作為最大的轉基因產品出口國，美國卻不能簽署此協定，因為它不是《生物多樣性》母條約的簽約國（所謂的《裡約協定》），但它可能被迫需要遵守協定的條款。[14]
農業生物技術的管理機制一直處於極大的爭議之中，最大的爭執在美國與歐盟間。[15]美國不接受將審慎原則作為風險評估的標準，而堅持認為，證明的重任應當加在聲稱它有環境危害的人身上，而不是認為它不存在危害的人身上。[16]美國也反對對轉基因食品強制性添加標籤，因為添加標籤的要求會強制在轉基因與非轉基因食品加工鏈上設置價格昂貴的區分。[17]美國尤其擔心，《卡納赫納議定書》會損害世界貿易組織的《衛生與動植物檢疫措施協定》的條款，它為進口轉基因產品施加了合法的限制，但這卻是不科學的。
之所以會造成這種觀點的差異，有一系列原因。美國是世界上最大的農產品出口國，較早地採用了基因更改農作物；如果進口國能對轉基因作物施加限制或要求添加上昂貴的標籤，美國會損失慘重。美國農民是以出口為導向的，並且傾向於自由貿易；歐洲農民卻更傾向於貿易保護主義。儘管有些食品加工商已經開始自發地在轉基因食品上添加標籤，但不像歐洲那樣，美國幾乎很少有消費者對轉基因食品提出抗議。與此相反，歐洲正經歷相當強勁的環保運動，對生物技術異常反感。
人類生物技術
對人類生物技術進行監管的機制沒有農業生物技術那樣發達，很大原因是由於對人類進行基因改造的時代還未像動植物那樣已經到來。一部分現存的管理結構能夠應用於剛剛冒頭的新發明；管理機制的另一部分目前剛剛投入使用；但是，未來管理系統的大多數重要組成部分還沒有誕生。
現今管理結構當中，與未來人類生物技術發展最為緊密相關的規則，跟兩大彼此高度聯繫的領域有關，即人體實驗及藥物許可的規則。
人體實驗規則的演進相當有趣，既因為它們能夠應用於將來人類克隆及生殖細胞系工程之中，也因為它們代表了一個能夠在國內與國際層面實際有效應用於科學研究領域的非常重要的倫理限制。這一案例推翻了已知的關於監管的共識：它顯示，不受限制的科學與技術進展並非永無止境，這種相反的勢頭恰恰在對政府管制最為反感的國度最為強勁，即美國。
人體實驗的規則隨著美國醫藥業的監管一同演進，每一次爆發醜聞或出現暴行，它們就會向前行進一步。1937年，未經測試的磺胺酏劑的商業發行，導致107人死亡，事後發現它含有毒劑二甘醇。[18]這一醜聞很快導致了1938年《食品、藥品及化妝品法》的通過，這部法案現在仍然是食品與藥物管理局的執法依據，用於對新出食品與藥品的監管。二十世紀五十年代末六十年代初的薩力多胺醜聞使1962年《基福弗藥品修正法》得以通過，它對參與藥物實驗個人「知情同意權」的管制更為嚴格。在英國，薩力多胺被批准使用，它導致在懷孕期間服用它的孕婦生下具有令人恐懼的先天缺陷的嬰兒。食品與藥物管理局在臨床實驗階段擱置了它的使用同意書，但藥物對參與實驗的母親所懷的孩子仍然造成了先天缺陷。[19]
人類作為主體不僅被新式藥物所威脅，也在更大範圍上受到科學實驗的威脅。美國建立了範圍廣泛的一系列規則，對科學實驗中的人進行保護，這主要是因為國立衛生研究院（以及它的母體美國公共衛生服務署）在戰後對其所資助的生物醫藥研究發揮了重要作用。同樣，規則的建立都是由醜聞或慘劇所推動的。早期，國立衛生研究院設立了一個評估研究設計的同行評議系統，但在確立以人為研究主體項目的風險可接受度時，更傾向於遵從科學共同體的評斷。相繼被揭露的醜聞證明這一系統並不完備，如猶太慢性病醫院醜聞（患上慢性疾病的虛弱病人被注射了活體癌細胞）、威洛布魯克醜聞（智力遲鈍的孩童感染上了肝炎）、塔斯基吉梅毒醜聞（被診斷出患有梅毒的400名貧困的黑人男子，在未被告知的前提下進入觀測，在許多情況下，當治療成為可能時卻未進行醫治）。[20]這些事件促使1974年產生了一個新的保護以人為主體研究的聯邦規定，以及通過了《國家研究法》，並據此創設了保護生物醫學及行為研究主體的國家委員會。[21]這些新的法令，為當前的機制評審委員會體系奠定了基礎，對現在由聯邦資助的研究提出了要求。即便是現在，這些保護措施的全面性仍受到攻擊：國家生物倫理顧問委員會於2001年發佈了一份報告，敦促新的聯邦立法創建一個一體的、更強大的國家人類研究監管辦公室。[22]
就像現在，科學家意欲從事一項有倫理爭議的研究，需要以下的理由為他們的行為做出辯護：從這項工作所得到的醫藥發展的好處超過了對研究主體造成的傷害。他們也堅持認為，科學共同體是評判生物醫藥研究風險及其收益的最佳團體，反對聯邦法律對他們領域的入侵。
國際層面也存在有關人體實驗的規制。基本的法律是《紐倫堡宣言》，它確立了規則，在人體上進行的醫學實驗必須徵得後者的同意。[23]二戰期間，納粹軍醫在集中營收容者身上進行恐怖實驗，實驗曝光後，宣言得以誕生。[24]然而，美國隨後發生的濫用事件表明，它對其他國家的實踐鮮有影響，並且受到許多醫生的抵制，因為它對正當的研究管制太過嚴格。[25]
1964年，世界醫學會（代表國家醫學會的國際組織）採用了《赫爾辛基宣言》，《紐倫堡宣言》宣告停用。《赫爾辛基宣言》確立了一系列在人體上進行實驗的管制規則，包括事先同意等，並且受到了國際醫學專家更大的歡迎，因為它是醫學界的自我監管，而不是正式的國際法。[26]儘管有國際規則的存在，發達國家的實踐卻千差萬別；比如，日本，在二十世紀九十年代發生了一系列案例，病患並未被告知實情，或者醫生並未通知其可行的治療方法。
儘管實踐中存在著差異，並且偶爾發生失效事件，但人體實驗的案例，展示了國際社會事實上能夠對科學研究從事的方式施加實質性限制的可能，國際社會能夠想方設法地實現研究需要與對研究主體尊嚴予以尊重的平衡。這將是未來我們需要不斷回訪的議題。
[1] Kurt Eichenwald, 「Redesigning Nature: Hard Lessons Learned; Biotechnology Food: From the Lab to a Debacle,」 The New York Times, January 25, 2001, p. A1.
[2] Donald L. Uchtmann and Gerald C. Nelson, 「US Regulatory Oversight of Agri-cultural and Food-Related Biotechnology,」 American Behavioral Scientist 44 (2000): 350-377.
[3] Uchtmann and Nelson (2000), and Sarah E. Taylor, 「FDA Approval Process En-sures Biotech Safety,」 Journal of the American Dietetic Association 100, no. 10 (2000): 3.
[4] 然而，也有對過多的生物技術管制的批判，特別是對環境保護署的批判。參見HenryⅠ. Miller, 「A Need to Reinvent Biotechnology Regulation at the EPA,」 Science 266 (1994): 1815-1819.
[5] Alan McHughen, Pandora』s Picnic Basket: Potential and Hazards of Geneti-cally Modified Foods (Oxford: Oxford University Press, 2000), pp. 149-152.
[6] Lee Ann Patterson, 「Biotechnology Policy: Regulating Risks and Risking Regula-tion,」 in Helen Wallace and William Wallace, eds., Policy-Making in the Euro-pean Union (Oxford and New York: Oxford University Press, 2000), pp. 321-323.
[7] 技術上說來，希望在歐洲市場銷售轉基因食物的進口商，必須首先在銷售該產品的成員國內對有關的職能部門提出申請。如果成員國一旦批准，信息的卷宗會被轉發至布魯塞爾的理事會，它們會再將信息轉給其他成員國請求評價。如果其他成員國沒有反對，然後產品才能夠在歐盟範圍內銷售。1997年，奧地利與盧森堡第一個禁止進口及培育具有防蟲害功能的玉米，歐盟要求它們撤銷禁令。參見Ruth MacKenzie and Silvia Francescon, 「The Regulation of Genetically Modified Foods in the European Union: An Overview,」 N.Y.U. Environmental Journail 8 (2000): 530-554.
[8] Margaret R. Grossman and A. Bryan, 「Regulation of Genetically Modified Organ-isms in the European Union,」 American Behavioral Scientist 44 (2000): 378-434; and Marsha Echols, 「Food Safety Regulation in the EU and the US: Different Cultures, Different Laws,」 Columbia Journal of European 23 (1998): 525-543.
[9] 1990年的指令沒有再提及審慎原則，但它們二者的遣詞並非不一致。首次明確地提出審慎原則是在1992年的《馬斯特裡赫特條約》。參見MacKenzie and Francescon (2000). 另可參見 Jonathan H. Adler, 「More Sorry Than Safe: Assess-ing the Precautionary Principle and the Proposed International Biosafety Proto-col,」 Texaas Internaitional Journal 35, no. 2 (2000): 173-206.
[10] Patterson, in Wallace and Wallace (2000), pp. 324-328.
[11] World Trade Organization, Trading into the Future, 2d ed., rev. (Lausanne: World Trade Organization, 1999), p. 19.
[12] Lewis Rosman, 「Public Participation in International Pesticide Regulation: When the Codex Commission Decides,」 Virginia Environmental Journal 12 (1993): 329.
[13] Aarti Gupta, 「Governing Trade in Genetically Modified Organisms: The Carta-gena Protocol on Biosafety,」 Environment 42 (2000): 22-27.
[14] Kal Raustiala and David Victor, 「Biopersity since Rio: The Future of the Con-vention on Biological Diversity,」 Environment 38 (1996): 16-30.
[15] Robert Paarlberg, 「The Global Food Fight,」 Foreign Affairs 79 (2000): 24-38; and Nuffield Council on Bioethics, Genetically Modified Crops: Ethical and So-cial Issues (London: Nuffield Council on Bioethics, 1999).
[16] Henry I. Miller and Gregory Conko, 「The Science of Biotechnology Meets the Politics of Global Regulation,」 Issues in Science and Technology 17 (2000): 47-54.
[17] Henry I. Miller, 「A Rational Approach to Labeling Biotech-Derived Foods,」 Sci-ence 284 (1999): 1471-1472; and Alexander G. Haslberger, 「Monitoring and Label-ing for Genetically Modified Products,」 Science 287 (2000): 431-432.
[18] Michelle D. Miller, 「The Informed-Consent Policy of the International Con-ference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Knowledge Is the Best Medicine,」 Cornell International Law Journal 30 (1997): 203-244.
[19] Paul M. McNeill, Ethics and Politics of Humain Experimentation (Cambridge: Cambridge University Press, 1993), pp. 54-55.
[20] Ibid., pp. 57, 61.
[21] Ibid., pp. 62-63.
[22] National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issues in Research In-volving Humain Participants, Final Recommendations (Rockville, Md.: 2001). See https://bioethics.gov/press/finalrecomm5-18.html.
[23] Michele D. Miller (1997); McNeill (1993), pp. 42-43.
[24] 適用於這一主題的標準可參見Robert Jay Lifton, Nazi Doctors: Med-ical Killing and the Psychology of Genocide (New York: Basic Books, 1986).
[25] 《紐倫堡宣言》是國際法驅動國內實踐的一個實例，而不是由相反的方式，這並不常見。舉個例子，美國醫學會直到《紐倫堡宣言》被採用後，才制定有關人體醫學實驗的規則。參見Michele D. Miller (1997), p. 211.
[26] McNeill (1993), pp. 44-46.