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15.5.3 安慰劑對照組的倫理問題

在第2章就提到過那些最為嚴謹的科學研究涉及對照組的設計。對照組有很多種,如等待組或無治療對照組、片劑安慰劑或心理安慰劑組或是其他類積極治療組。安慰劑對照組是用來幫助瞭解時間效果(有些情況下,就像感冒通過時間解決)和/或臨床關注或教育(例如,人們知道其對創傷性事件的反應是典型的,而不是一個病理現象之後其問題會減輕;見第4章)效果的。然而,如何、何時使用對照組存在倫理問題(見「研究熱點:臨床研究中的安慰劑使用」)。

研究熱點 臨床研究中的安慰劑使用

安慰劑對照組實驗被認為是判斷新療法療效的嚴格測驗。例如,研究顯示深部腦刺激(DBS)對治療那些對藥物治療沒反應的抑鬱患者有效。但是,這種效果並沒有與安慰劑的效果進行比較。試想一下,一個實驗者計劃進行一個隨機對照試驗,其中一組接受DBS,另一組接受腦部手術但卻不與刺激器連線。這樣使用安慰劑符合倫理嗎?

·手術安慰劑的支持方《赫爾辛基宣言》第二條第三款提出:「任何醫學研究中,包括對照組(如果有的話)在內的每位患者,都必須被確保提供經良好驗證的診斷和治療方法。這並不排除使用未經驗證的診斷和治療方法的惰性安慰劑。」研究者的研究可能提供了對使用DBS的一些附加支持,這種技術特別適用於那些對常規醫療方法無效的患者。然而,研究者必須考慮該手術無效時存在的潛在傷害後果。

·手術安慰劑的反對方 DBS的手術安慰劑涉及真正的神經外科手術,這是一種侵入性手段。除了手術本身潛在的複雜因素,安慰劑手術植入的後果還包括麻醉反應和術後感染(La Vaclue&Rossiter,2001)。對於藥物治療無效的抑鬱患者的潛在症狀緩解要比對於手術安慰劑組的潛在傷害更重要嗎?

·結論 在沒有找到標準、有效的治療方法前,可以使用安慰劑作為一種對照的方法,直到新干預技術的有效性被告知並應用於大眾。對於DBS或是其他侵入性醫療程序,神經科手術的風險與設備操作無關。事實上,那些接受腦部手術而非因為治療的安慰劑組存在沒有好處的重大醫療風險。當然,如果安慰劑組患者在研究後允許激活植入體內的刺激器,那麼,這些不適合傳統治療法的抑鬱患者也會因此受益。

有些情況下,使用安慰劑對照組不被臨床接受。當有效治療可用時,自殺患者拒絕治療的可能性就不能遵循公正原則。在兒童身上使用安慰劑的倫理問題也變得愈加複雜。科學上我們知道兒童的安慰劑效果比成人的要大;具體而言就是兒童比成人對安慰劑治療有更大的積極治療性反應(Fisher&Fisher,1996;Malone&Simpson,1998)。導致這種差異的原因之一可能是,兒童並不知道什麼是安慰劑治療(即是一種無為治療)。兒童通常從醫生那裡接受身體疾病的藥物治療,可能相信安慰劑藥片也一樣會讓他們的病得到治癒。當他們用服藥來治療細菌感染時,血液化驗結果就會顯示細菌是否被殺死,感染是否痊癒。然而大多數心理學研究的療效是基於患者對其情緒改變的報告,而沒有「心理學血液化驗」獨立判斷症狀的改善。因此,兒童的報告可能是有偏差的,因為他們相信吃了藥片就會感覺好一點。需要注意到成人的報告也可能因此產生偏差,但是成人的認知能力更加成熟因而增加了對安慰劑概念理解的可能性。為了控制這種「吃了藥會感覺好一點」的猜想(任何年齡段),安慰劑對照的必要性不言而喻,尤其是對兒童(March et al.,2004)。總而言之,安慰劑對照對於有效的科學研究是必要的。但是,當科學家-實踐者把興趣投入到對兒童提供有效的治療上時,倫理問題依然是個挑戰。