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15.5 研究與臨床試驗

本書展現了從科學家-實踐者模式的角度對異常行為進行的研究,並多次強調研究的設計、操作和理解對異常行為的病原學和治療方法的貢獻之大。如果讀者質疑是否需要進行研究來理解行為,那麼坎黛絲·紐馬克一案就足以說明一切。那些缺乏科學支撐的治療方式很可能會導致嚴重的甚至威脅人生命的後果。儘管紐馬克的案例是極個別的,不科學的理論和不實際的治療會導致時間、金錢的浪費和公眾對治療的不信任。但是,科學研究本身會面臨其相關倫理問題。雖然與科研相關的倫理問題很多,本節我們主要討論4個重要方面:研究參與者的權利、兒童及未成年人的特殊權利和問題、安慰劑對照的使用、進行反應美國人口多樣性研究的重要性。

15.5.1 研究參與者的權利

1946年12月9日,美國軍方以戰爭罪和其他反人類罪起訴23名德國醫生和行政人員。第二次世界大戰期間,一些德國醫生進行安樂死計劃,按照計劃殺死那些他們認為無用的人們。在另一個項目中,他們肆意地對成千上萬的集中營囚犯進行偽科學的藥物實驗。實驗造成大部分參與者的死亡或者終身殘疾。16名參與實驗的醫生被認定有罪,其中7名醫生被判處極刑。

這些愚蠢可怕的「實驗」促進了《紐倫堡法典》的提出。《紐倫堡法典》(Nuremberg Code)(1947)對以人類為實驗對象的研究提出指導。該法典提出自願同意對於臨床研究的絕對重要。參與者的同意不能因為強迫並應瞭解實驗的本質、週期、目的、方法和參與研究可能造成的所有不良後果及潛在危害。實驗必須由專業人員操作,實驗對象可以隨時退出實驗(Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals,1949)。

針對納粹的暴行而確立的第二個文件是《赫爾辛基宣言》(Declaration of Helsinki),這個宣言首次在1964年的世界醫學大會上提出,隨後再次被確認(https://ohsr.od.nih.gov/helsinki.php3)。它規定了進行科學研究的基本行為準則,包括條理清晰的實驗過程,細緻評估利害關係以及向實驗參與者提供有關實驗目的、方式、利害和自由退出的足夠信息。值得注意的是該宣言並沒有特別說明如何操作這些原則,而是交由聯邦政府、州政府、地方政府和職業機構來界定。

在美國第三個有關科學研究的文件是《貝爾盟報告》(Belmont Report)。1979年,報告決定成立國家委員會來保護生物醫學和行為研究中實驗對象的人權。該報告確立了在行為和生物醫藥研究中有關人類對象的三個原則。

首先是尊重人,包括1人是獨立自主的個體,擁有獨立思考和決策能力;2那些行為能力受限或是缺失的人們(囚犯或是認知能力受限的人)會受到特別保護,任何人不能強迫或是慫恿他們參加實驗。

其次是善行,研究者1不能傷害研究對像(就像在希波克拉底誓言裡講的一樣);2應使潛在利益最大化及可能傷害最小化。換而言之,不管對於個人還是對於社會而言,研究的潛在利益都要大於風險(Striefel,2001)。

最後一條原則是公正,即研究的福利和負擔都要同等處理。例如,多年以來,所有有關心臟病的研究(多數為聯邦政府贊助)都使用男性研究對象。多年以後有關女性的心臟疾病和治療的研究才展開。這個事例說明了實驗的福利並沒有被平等地分配,只有男性從這項研究中受益。其他問題包括塔斯基吉實驗和巴爾的摩含鉛塗料實驗(見後文)是否違反了公正的原則呢?總而言之,實驗對象的徵集必須考慮選擇特定階層參與者(救濟戶、特殊人種或是少數民族、行為受限人群)是不是僅因為他們更容易被招募或操作。簡而言之,一個群體不能因其易招募、缺乏力量或易受控制而被選為實驗研究對像(Striefel,2001)。

知情同意書(informed consent)是研究過程中一個重要的環節。人類被試必須理解研究的目的和方法,他們將要做什麼,他們需要提供的信息。另外,他們還應該知道參與研究的風險和好處。開始研究之前,心理學家或是那些把人作為研究對象的研究者把研究計劃提交至倫理審查委員會(Institutional Review Board,IRB),該委員會由研究人員機構管理,應用前文所述的指導方針審查和批准科學研究。知情同意書也包含在呈遞材料中,表格用外行也能看懂的話列出了研究的方方面面。如果你在心理學導論課程上參與了一項研究,也可能簽署過知情同意書。

提供表格的初衷是想讓認知能力健全的人們瞭解研究的過程,好讓他們決定要不要參加研究。但事實完全沒有想像的那麼簡單。在一項有關治療效果的研究中,由於缺乏相關知識,有62%的已經看過並簽署同意書的人們並沒有真正瞭解這項治療並不針對他們的病情或是高估了這項研究對他們病情的幫助(例如,安慰劑的使用並不一定能達到治療的效果;Appelbaum et al.,2004)。說到對潛在風險的理解,有25%的人不記得文書中所提到的風險是什麼,有45.8%的人把實驗設計的風險理解成了實驗治療的風險(Lidz,2006),如分配到安慰劑對照組的可能性。因此,對於參與者來說,除了那些他們能夠理解的部分,大部分的內容他們都是一知半解。